大家好，今天小編關(guān)注到一個(gè)比較有意思的話(huà)題，就是關(guān)于設備生產(chǎn)質(zhì)量控制文件的問(wèn)題，于是小編就整理了3個(gè)相關(guān)介紹設備生產(chǎn)質(zhì)量控制文件的解答，讓我們一起看看吧。

什么是程序文件,什么是作業(yè)指導書(shū)？

典型質(zhì)量體系文件的構成分為三個(gè)層次,即質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序和其它質(zhì)量文件。你說(shuō)的以上這兩種都屬于質(zhì)量體系文件中的。

ISO9000：2000質(zhì)量管理體系文件結構：

1．質(zhì)量手冊（QM）：

主要功能是將管理層的質(zhì)量方針及目標以文件形式告訴全體員工或顧客。是為了確保質(zhì)量而說(shuō)明“作了哪些工作以保證質(zhì)量 ”。

2. 程序文件（QP）：

是指導員工如何進(jìn)行及完成質(zhì)量手冊?xún)热菟磉_的方針及目標的文件。

管理體系的質(zhì)量特性？

您好，質(zhì)量管理體系的特征有以下7點(diǎn)組成:

1、質(zhì)量管理體系應具有符合性

欲有效開(kāi)展質(zhì)量管理，必須設計、建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系。組織的最高管理者對依據ISO9001國際標準設計、建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的決策負責，對建立合理的組織結構和提供適宜的資源負責;管理者代表和質(zhì)量職能部門(mén)對形成文懺的促序的制定和實(shí)施、過(guò)程的建立和運行負直接責任。

2、質(zhì)量管理體系應具有惟一性

質(zhì)量管理體系的設計和建立，應結合組織的質(zhì)量目標、產(chǎn)品類(lèi)別、過(guò)程特點(diǎn)和實(shí)踐經(jīng)驗。因此，不同組織的質(zhì)量管理體系有不同的特點(diǎn)。

3、質(zhì)量管理體系應具有系統性

質(zhì)量管理體系是相互關(guān)聯(lián)和作用的組合體，包括：①組織結構——合理的組織機構和明確的職責、權限及其協(xié)調的關(guān)系;②程序——規定到位的形成文件的程序和作業(yè)指導書(shū)，是過(guò)程運行和進(jìn)行活動(dòng)的依據;③過(guò)程——質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施，是通過(guò)其所需請過(guò)程的有效運行來(lái)實(shí)現的;④資源——必需、充分且適宜的資源包括人員、資金、設施。設備、料件、能源、技術(shù)和方法。

4、質(zhì)量管理體系應具有全面有效性

質(zhì)量管理體系的運行應是全面有效的，既能滿(mǎn)足組織內部質(zhì)量管理的要求，又能滿(mǎn)足組織與顧客的合同要求，還能滿(mǎn)足第二方認定、第三方認證和注冊的要求。

5、質(zhì)量管理體系應具有預防性

中藥生產(chǎn)許可證辦理流程？

1. 受理，對資料進(jìn)?形式審查0個(gè)?作?

2. 審查，對受理、現場(chǎng)檢查的審查內容和審評過(guò)程進(jìn)?初審，形成初審審查意見(jiàn)8個(gè)?作?

3. 審核，對審查?員的初審意見(jiàn)進(jìn)?審核，形成許可決定建議6個(gè)?作?

4. 許可決定，作出許可決定

辦理生產(chǎn)許可證需提供的資料：

1、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請表；

2、申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件；

3、擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)的名稱(chēng)、生產(chǎn)產(chǎn)品、劑型、設備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說(shuō)明，投資規模等說(shuō)明。

4、工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)，生產(chǎn)地址及注冊地址；企業(yè)類(lèi)型、法定代表人或企業(yè)負責人的基本情況。

5、擬辦企業(yè)的組織機構圖（注明各部門(mén)的職責及相互關(guān)系、部門(mén)負責人）；

6、擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、部門(mén)負責人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷和職稱(chēng)證明；依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表。并標明所在部門(mén)和崗位。高級、中級、初級技術(shù)人員的比例表；

7、擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖?？偲矫娌贾脠D，倉儲平面布置圖，質(zhì)量檢驗場(chǎng)所平面布置圖；

8、工藝布局平面圖（包括更衣室、浴洗間、人流和物流通道、氣閘等。并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）?？諝鈨艋到y的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖。工藝設備平面布置圖。

9、擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標準及依據；

到此，以上就是小編對于設備生產(chǎn)質(zhì)量控制文件的問(wèn)題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于設備生產(chǎn)質(zhì)量控制文件的3點(diǎn)解答對大家有用。