大家好，今天小編關(guān)注到一個(gè)比較有意思的話(huà)題，就是關(guān)于什么是醫療設備器械制造的問(wèn)題，于是小編就整理了4個(gè)相關(guān)介紹什么是醫療設備器械制造的解答，讓我們一起看看吧。

無(wú)菌醫療器械與植入醫療器械如何界定？

*****無(wú)菌醫療器械指的是產(chǎn)品最終提供狀態(tài)為無(wú)菌的器械，種類(lèi)比較多啦，有使用無(wú)菌加工技術(shù)進(jìn)行制造的產(chǎn)品，也有經(jīng)過(guò)環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌等得到的最終無(wú)菌的產(chǎn)品 （一般廠(chǎng)家常用EO環(huán)氧乙烷滅菌，γ射線(xiàn)GAMMA輻照滅菌，醫療結構的醫院等常用STEAM高溫蒸汽滅菌，小型EO滅菌器，PLASMA等離子滅菌，甲醛滅菌等等。 如 紗布，手術(shù)衣，洞巾，醫用導管，人工關(guān)節，探針 高頻手術(shù)電刀筆，球囊支架等（基本植入的都是無(wú)菌的）

*****植入性醫療器械：通過(guò)外科手段全部或部分插入人體或自然腔口中或替代上表皮或眼表面，并在體內至少存留30天，且只能通過(guò)外科或內科手段取出。如：骨釘、骨板、人工器官、心臟支架，人工關(guān)節，心臟起搏器等（總的來(lái)說(shuō)分兩類(lèi)，一類(lèi)是無(wú)源植入器械，包括骨與關(guān)節替代物、心血管植入物、人工心臟瓣膜、乳房植入物、眼內晶體植入物、血管支架、人工器官等；另一類(lèi)是有源植入器械。包括植入式心臟起搏器、植入式人工耳蝸、植入式神經(jīng)刺激器、植入式機電心臟循環(huán)系統等）

-區別于介入器械哦----介入醫療器械：通過(guò)外科手段插入人體或自然腔口中，進(jìn)行短時(shí)間的治療或檢查，治療或檢查完畢即取出。如：血管內造影導管、球囊擴張導管、中心靜脈導管、動(dòng)靜脈測壓導管、一次性介入治療儀探頭等。-----

一般介入 植入的 基本也是無(wú)菌的！

生產(chǎn)醫療器械需要什么證件？

醫療器械種類(lèi)繁多，標準也不盡相同?；咀C件是需要備齊的。醫療器械比較特殊，有兩個(gè)證，分別是許可證和注冊證，其他的就是營(yíng)業(yè)執照之類(lèi)的。

然后會(huì )根據你所生產(chǎn)的產(chǎn)品建立質(zhì)量管理體系；廠(chǎng)房區域，生產(chǎn)設備，原材料，工藝規范，實(shí)驗室等都是有詳細規定和要求的。這些有具體的行業(yè)標準和法規規定。

細節還有很多，每個(gè)細節都描述的話(huà)一本書(shū)都不夠寫(xiě)。

總之文件體系和生產(chǎn)體系健全之后，就可以申請GMP認證，有了這個(gè)才能在國內銷(xiāo)售（歐美國家不認GMP他們是CE），特別是最近認證權利下放到省級藥監部門(mén)，通過(guò)率有5～7成左右吧，反正是越來(lái)越難，16年又收緊了一些，更不好過(guò)了。

然后你就可以快樂(lè )的生產(chǎn)了～～～寫(xiě)的太簡(jiǎn)單，你將就看一下····

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批?！夺t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。

醫療器械和醫療器材有什么區別?需要辦理哪些相關(guān)的證件呢？

需要辦理以下證件： 營(yíng)業(yè)執照 稅務(wù)登記證 組織機構代碼 醫療企業(yè)生產(chǎn)許可證 醫療企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證 以及相應產(chǎn)品的注冊證 還有醫療器械行業(yè)的證書(shū)等等 根據具體生產(chǎn)的器械需要辦理不同的證書(shū)。

醫療器械企業(yè)什么是三證合一？

三證是指：醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、準字號的醫療器械注冊證。

醫療器械生產(chǎn)許可證是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發(fā)。開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合國家醫療器械行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷(xiāo)售、使用的醫療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統評價(jià)，以決定是否同意其銷(xiāo)售、使用的過(guò)程。

到此，以上就是小編對于什么是醫療設備器械制造的問(wèn)題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于什么是醫療設備器械制造的4點(diǎn)解答對大家有用。