gmp制造設備驗證，gmp制造設備驗證包括哪些
大家好，今天小編關(guān)注到一個(gè)比較有意思的話(huà)題，就是關(guān)于gmp制造設備驗證的問(wèn)題，于是小編就整理了5個(gè)相關(guān)介紹gmp制造設備驗證的解答，讓我們一起看看吧。
什么是化妝品GMP認證？
化妝品GMP認證是指通過(guò)符合GMP標準對生產(chǎn)、質(zhì)量和管理體系進(jìn)行評估并獲得認證的一種制度。
通過(guò)GMP認證，化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以更好地提高產(chǎn)品質(zhì)量、確保產(chǎn)品安全性、提升企業(yè)信譽(yù)度和市場(chǎng)競爭力，同時(shí)也更好地遵守國家和行業(yè)相關(guān)規定及法律。
化妝品GMP是以《化妝品產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規范----顧客的健康保護》（簡(jiǎn)稱(chēng)GMPC）為標準，基于對顧客的健康保護為出發(fā)點(diǎn)的第三方認證。
對于在美國和歐盟市場(chǎng)上銷(xiāo)售的化妝品，無(wú)論在國內生產(chǎn)還是從國外進(jìn)口，都必須符合美國聯(lián)邦化妝品法規或歐盟化妝品指令，即實(shí)施GMP認證和符合相關(guān)產(chǎn)品標準（EN76/768/EEC指令），以確保消費者正常使用后的健康。
企業(yè)首先要建立符合GMP規范的管理系統，然后向有關(guān)的權威機構申請認證，由權威機構委派專(zhuān)家到企業(yè)現場(chǎng)進(jìn)行審查，證實(shí)生產(chǎn)企業(yè)的硬件、設施、衛生、人員和管理系統已經(jīng)達到相應水平，產(chǎn)品質(zhì)量得到穩定控制，確認該企業(yè)的各方面條件均符合GMP要求，以及對審查過(guò)程中發(fā)現的問(wèn)題實(shí)施有效改進(jìn)并得到審查機構認可后，有關(guān)權威機構會(huì )發(fā)給企業(yè)相關(guān)的GMP認證證書(shū)，證書(shū)內容包括：企業(yè)名稱(chēng)、地址、加工產(chǎn)品類(lèi)型、證書(shū)有效期限等。目前，化妝品GMP認證分兩種：一種是美國FDA對其國內的化妝品生產(chǎn)企業(yè)（及出口到美國或為其OEM、ODM的工廠(chǎng)）的GMP認證；
另一種是歐共體對其區域內的化妝品生產(chǎn)企業(yè)（及出口到其區域內或為其OEM、ODM的工廠(chǎng)）的GMP認證；這兩種認證，其基本內容相差不太，只是一些細則上的嚴格程度不同。
GMP認證中儀器檢定日期怎么做？
按照儀器檢定等級ABC分類(lèi)，制定檢定計劃，設立儀器管理專(zhuān)員，保證所有儀器都在檢定有效期內，儀器使用都應登記使用記錄臺賬，也就是標準化管理已檢定儀器必須有檢定證書(shū)，并在儀器上黏貼檢定機構下發(fā)的檢定合格證，合格證上應有檢定日期，有效期至及檢定人員簽名
gmp認證是產(chǎn)品認證嗎？
GMP認證是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規達到衛生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。
GMP標準（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范）是為保證藥品在規定的質(zhì)量下持續生產(chǎn)的體系。因此不是產(chǎn)品認證。
gmp現場(chǎng)檢查相關(guān)知識？
GMP現場(chǎng)檢查是指針對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的現場(chǎng)檢查，以確保其生產(chǎn)過(guò)程和設備設施符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求。檢查內容包括生產(chǎn)現場(chǎng)環(huán)境、人員培訓、生產(chǎn)記錄、設備驗證以及藥品質(zhì)量控制等方面。
現場(chǎng)檢查是對企業(yè)的全面監督，旨在發(fā)現和糾正不合規的行為和問(wèn)題，確保藥品的安全性、有效性和合規性。
在檢查中，檢查人員會(huì )依據GMP要求進(jìn)行仔細排查和檢驗，如果發(fā)現問(wèn)題，企業(yè)需要及時(shí)整改。
GMP認證的過(guò)程？
1、依法持有藥品生產(chǎn)許可證，藥品注冊憑證，營(yíng)業(yè)執照，組織機構代碼證
2、生產(chǎn)廠(chǎng)房設施設備到位，檢驗設施設備儀器就位，人員配備齊備，企業(yè)已完成GMP自檢及培訓
3、向省級藥監部門(mén)提交藥品GMP認證（注射劑等高風(fēng)險藥品省級藥監部門(mén)初審，然后報國家局審核，國家藥品評審中心安排現場(chǎng)認證檢查，審批）
4、省級藥監部門(mén)資料審核后轉省藥品評審中心安排檢查員現場(chǎng)認證檢查，檢查員安排遵循所在地回避原則
5、現場(chǎng)認證檢查后，意見(jiàn)返回省級藥監部門(mén)審批（中間可能涉及資料完善和整改）
6、認證審批通過(guò)掛網(wǎng)公示，公示期滿(mǎn)發(fā)給GMP證書(shū)；審批不通過(guò)，發(fā)給GMP審批意見(jiàn)書(shū)
法定時(shí)限120工作日
到此，以上就是小編對于gmp制造設備驗證的問(wèn)題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于gmp制造設備驗證的5點(diǎn)解答對大家有用。
