大家好，今天小編關(guān)注到一個(gè)比較有意思的話(huà)題，就是關(guān)于醫藥設備制造控制的問(wèn)題，于是小編就整理了2個(gè)相關(guān)介紹醫藥設備制造控制的解答，讓我們一起看看吧。

藥品生產(chǎn)中質(zhì)量控制？

你好！《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》中提到以下內容，不知是否對你有幫助！ 　第三節　質(zhì)量控制 　　第十一條　質(zhì)量控制包括相應的組織機構、文件系統以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質(zhì)量符合要求。

　　第十二條　質(zhì)量控制的基本要求： 　　（一）應當配備適當的設施、設備、儀器和經(jīng)過(guò)培訓的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)； 　　（二）應當有批準的操作規程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監測，以確保符合本規范的要求； 　　（三）由經(jīng)授權的人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣； 　　（四）檢驗方法應當經(jīng)過(guò)驗證或確認； 　　（五）取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經(jīng)過(guò)調查并記錄； 　　（六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標準進(jìn)行檢查和檢驗，并有記錄； 　　（七）物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過(guò)大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。

藥品生產(chǎn)三要素？

有效、安全、質(zhì)量可控是藥品的三大基本要素[ZT]

有效性體現在**對于疾病的治療、預防和診斷的積極效果，安全性則反映**對于人體的損害，而如何保證不同生產(chǎn)商、不同批次的同種**具有一致的有效性和安全性，也就是具有穩定的質(zhì)量，這就要求對**的質(zhì)量必須可控。

制藥企業(yè)實(shí)施GMP的三要素是：硬件設施、軟件系統、高素質(zhì)人員。

關(guān)于GMP的基本知識：

gmp是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(Good Manufacture Practice，gmp)的英文縮寫(xiě)，是對企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程的合理性、生產(chǎn)設備的適用性和生產(chǎn)操作的精確性、規范性提出強制性要求。

幾十年的應用實(shí)踐證明，gmp是確保產(chǎn)品高質(zhì)量的有效工具。因此，聯(lián)合國食品法典委員會(huì )（CAC）將gmp作為實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）原理的必備程序之一。1969年，世界衛生組織向世界各國推薦使用gmp。1972年，歐共體14個(gè)成員國公布了gmp總則。1975年，日本開(kāi)始制定各類(lèi)食品衛生規范。

gmp是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品gmp，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生。世界衛生組織，60年代中開(kāi)始組織制訂藥品gmp，中國則從80年代開(kāi)始推行，十幾年來(lái)，中國推行藥品gmp取得了一定的成績(jì)，一批制藥企業(yè)(車(chē)間)相繼通過(guò)了藥品gmp認證和達標，促進(jìn)了醫藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看，推行藥品gmp的力度還不夠，藥品gmp的部分內容也急需做相應修改。

gmp是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。我國自1988年第一次頒布藥品gmp，其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月30日，實(shí)現了所有原料藥和制劑均在符合藥品gmp的條件下生產(chǎn)的目標。新版藥品gmp共14章、313條，相對于1998年修訂的藥品gmp，篇幅大量增加。gmp所規定的內容，是食品藥品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件。gmp是指導藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規。世界衛生組織于1975年11月正式公布gmp標準。國際上藥品的概念包括獸藥，化學(xué)藥品，只有中國和澳大利亞等少數幾個(gè)國家是把人用藥gmp和獸藥gmp分開(kāi)的。

到此，以上就是小編對于醫藥設備制造控制的問(wèn)題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于醫藥設備制造控制的2點(diǎn)解答對大家有用。