大家好，今天小編關(guān)注到一個(gè)比較有意思的話(huà)題，就是關(guān)于醫療設備制造執照的問(wèn)題，于是小編就整理了5個(gè)相關(guān)介紹醫療設備制造執照的解答，讓我們一起看看吧。

注冊醫療器械公司需要多少資金？

注冊醫療器械公司與注冊其它有限公司的注冊資本是一樣的，兩人或兩人以上 的公司最低注冊資本3萬(wàn)元以上，一人有限公司最低注冊資本10萬(wàn)元以上。只是 注冊醫療器械公司必須先辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

注冊醫療器械公司與注冊其它有限公司的注冊資本是一樣的，兩人或兩人以上 的公司最低注冊資本3萬(wàn)元以上，一人有限公司最低注冊資本10萬(wàn)元以上。只是 注冊醫療器械公司必須先辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。奧咨達醫療器械咨詢(xún)機構

醫療器械沒(méi)有資質(zhì)可以開(kāi)票么？

根據中國的相關(guān)法律法規，醫療器械企業(yè)只有獲得醫療器械生產(chǎn)許可證和醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證才有資格從事醫療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并且才能開(kāi)具合法的發(fā)票。如果醫療器械企業(yè)沒(méi)有相關(guān)的資質(zhì)，是不具備開(kāi)票的權限的。因此，沒(méi)有資質(zhì)的醫療器械企業(yè)不能開(kāi)具合法有效的發(fā)票。

醫療器械許可證級別，都分別是什么。請大神，詳細說(shuō)明？

醫療器械按風(fēng)險等級分為I、II、III三個(gè)管理類(lèi)別，其中III類(lèi)最高；同時(shí)，根據預期用途的不同，還分不同的產(chǎn)品大類(lèi)，非常多，從6801到6877，產(chǎn)品大類(lèi)下還分具體品種，比如：“一次性使用無(wú)菌注射器”就歸為III類(lèi)-6815注射穿刺器械

醫療器械的許可證，主要由以下幾種：

1、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證：經(jīng)營(yíng)（銷(xiāo)售別人生產(chǎn)的產(chǎn)品）III類(lèi)和絕大部分II類(lèi)醫療器械，須事先取得經(jīng)營(yíng)許可證，但也不是說(shuō)取得了經(jīng)營(yíng)許可證就可以銷(xiāo)售所有類(lèi)別的醫療器械，必須看經(jīng)營(yíng)許可證上批準的大類(lèi)別。如果經(jīng)營(yíng)許可證上批準的類(lèi)別是III類(lèi)醫用磁共振設備，就不可以經(jīng)營(yíng)“一次性使用無(wú)菌注射器”，雖然都是III類(lèi)，但醫用磁共振設備屬于6828。

2、醫療器械生產(chǎn)許可證：生產(chǎn)III類(lèi)和II類(lèi)醫療器械，須事先取得生產(chǎn)許可證，和經(jīng)營(yíng)許可證一樣，也不是有了生產(chǎn)許可證就可以生產(chǎn)所有的醫療器械，規律同上。

另外，只有許可證還不夠，醫療器械產(chǎn)品要想合法銷(xiāo)售，必須還要有產(chǎn)品注冊證（針對具體的產(chǎn)品核發(fā)），這個(gè)你可能不感興趣，就不多說(shuō)了。

未取得《許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫療器械的應當承擔什么法律責任？

未取得《許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫療器械下列情形之一，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設備、原材料 等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款； 情節嚴重的，5年內不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫療器械許可申請：　?。ㄒ唬┥a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的；　?。ǘ┪唇?jīng)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；　?。ㄈ┪唇?jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的?！　∮星翱畹谝豁椙樾?、情節嚴重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫療器械生產(chǎn)許可證或者醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

醫用氧氣的生產(chǎn)手續如何辦理？

醫用氧生產(chǎn)必須取得、《藥品生產(chǎn)許可證》、醫用氧產(chǎn)品批準文號，且通過(guò)藥品GMP認證。其中《藥品生產(chǎn)許可證》辦理程序：

1、向省政務(wù)服務(wù)中心藥監窗口提交申報材料；

2、省局對申報材料進(jìn)行審查，符合規定的，組織現場(chǎng)驗收，省局根據驗收結果，做出符合或不符合驗收標準的結論；

3、現場(chǎng)驗收不符合規定的，下達《藥品生產(chǎn)企業(yè)驗收整改通知書(shū)》，企業(yè)完成整改后，提出復驗申請，省局組織整改驗收；

4、整改驗收仍不符合規定的，省局做出不予批準的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利；

5、現場(chǎng)驗收或整改驗收符合規定的，省局予以批準，并通過(guò)省局網(wǎng)站向社會(huì )公示。公示期滿(mǎn)后，未提出異議的，核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；提出異議的，待調查核實(shí)后再行處理。 辦理時(shí)限：法定期限40個(gè)工作日，承諾期限：37個(gè)工作日（現場(chǎng)驗收發(fā)證30個(gè)工作日，公示7日）

到此，以上就是小編對于醫療設備制造執照的問(wèn)題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于醫療設備制造執照的5點(diǎn)解答對大家有用。